1. HOME
  2. 実績紹介
  3. ISO認証取得
WORKS

実績紹介

ISO認証取得

ISO 15378(医薬品一次包装材料GMP)認証を取得し、
最高品質の医療用硝子容器をお届けします

当社は、医療用硝子容器(バイアル、アンプル等)の専門メーカーとして、世界基準の品質管理と安全性を追求してまいりました。 このたび、当社製造部門において、医薬品の一次包装材料に特化した国際規格である「ISO 15378」の認証を取得いたしました。
ISO 15378は、品質マネジメントシステム「ISO 9001」に、医薬品の製造管理・品質管理基準である「GMP(Good Manufacturing Practice)」の要求事項を統合した専門規格です。
直接医薬品に触れる「一次包装」として、異物混入・汚染リスクの徹底防止、環境の維持、確実なトレーサビリティ管理を実現しています。 今後も患者様の安全とお客様の信頼を第一に考え、高品質で安定した医療用硝子容器を供給してまいります。

医薬品用及び化粧品用ガラス容器の製造

医療用硝子容器の選定において、サプライヤーの品質管理体制やGMP遵守状況の確認は極めて重要な課題です。当社はISO 15378認証工場として、製薬メーカー様の調達業務・品質保証業務を強力にサポートいたします。

  • 該当基準
    ISO153678:2017
  • 対象範囲
    医薬品用及び化粧品用ガラス容器の製造
  • 有効期間
    2024年03月27日 から 2027年03月26日迄,
    有効期間中の維持審査にて登録の継続が認められる限り有効
    第4版 初回登録日2018年03月27日
  • 承認者
    SGS
  • 登録事業所
    不二硝子株式会社 本社・工場
    東京都墨田区文花2丁目15番地9号
    顧客設計の医薬品用及び化粧品用ガラス容器の製造
    常磐硝子株式会社
    福島県いわき市常磐松久須根町内田13番地
    顧客設計の医薬品用及び化粧品用ガラス容器の製造

実績紹介